0: Добрый день, уважаемые коллеги. Спасибо большое, что дали возможность познакомиться с вашими
1: Направление с лабораториями, возможностями и так далее. Это очень интересно. И я вижу, что даже вот при 1 рассмотрении есть
2: Поле для контактов и это поле для контактов. Оно в 1 очередь касается то с нашей стороны и возможности для вас максимально быстрого и комфортного выхода на рынок.
3: Для разработки, для ваших разработок. И здесь всегда существует такой конфликт скрытый. Это, с 1 стороны нужно быстрее на рынок. С другой стороны, нужно обеспечить безопасность. Присутствие на рынке.
4: Ну и в том числе подтвердить свою эффективность. Сегодня, конечно, риторика Российской Федерации, она фактически находится, так скажем, не в зачаточном состоянии, но
5: Получить доступ к лабораторным документам всех стран, и в том числе ещё 1 такой важный раздел работы это то, что касается нежелательных реакций, то есть как раз пострегистрационных наблюдений.
6: Ну, теперь уже близко по теме сегодня вот полноценно ещё раз вернусь и по медицинским изделиям, к сожалению, в стране пока нет. Почему? Потому.
7: Что фактически само определение медицинских изделий отражено 323 федеральный закон, закон об основах здоровья граждан и отдельный закон, который разрабатывался в своё время минпромторгом, он, конечно,
8: Да нет, просто прошло 3 с половиной, 4 года за это время.
9: Доработки, сильные доработки и не только потому, что разработки сделаны неверные. Нет, просто прошло уже 3 с половиной, 4 года. Поэтому за это время
10: Ну, этот закон сегодня пока, так скажем, минимально доработанном варианте был внесён в правительство, но сейчас согласование с минэкономикой
11: Думаю, что он пойдёт на площадке думы. Его нужно будет доработать уже финальном варианте. Я думаю, что было бы интересно на площадке государственной думы увидеть и ваших представителей. Почему? Потому что
12: Отстаиваю позицию, чтобы законодательство, оно может как поддержать, так и загубить определённые направления. Это очевидно. Почему? Потому что если мы все основные регуляторные
13: Функции погрузим закон, то в последующем для того, чтобы нам что-то видоизменить, нам придётся делать пробежки длиной минимум год полтора. Поэтому что делают, скажем, американцы? У них вот выработана система
14: Месяц ипотека, постановление правительства и все проблемы, которые за год накопились, они подгружаются как раз нормативные документы. Это правильно. То есть раз в год мы имеем возможность, что называется, принять свежий душ.
15: Всегда всех интересует, где грань разделения, грань разделения там, где появилось влияние на человека, то есть диагностическая.
16: Терапевтическая. И вот та грань, которую нам всегда достаточно сложно установить, потому что есть целая куча изделий 1 класса, риска низкого класса, риска, где бытовых отличить бытовое применение.
17: Классификация, но основная это вот классификация в зависимости от степени потенциального риска применения. Это 1 часть и 2 часть, это виды в соответствии с номенклатурой. Классификация, она с этого года вступила в действие не специально, в общем то, стали
18: Позицию, чтобы недалеко отходить от международной регуляторики, я потом, чуть позже об этом скажу. И фактически она построена во многом заимствована классификации джи это международная класс.
19: Номенклатурная с руководителем марком вас у нас подписано соглашение росздравнадзора и принципиально важная позиция для того, чтобы в последующем при взаимодействии понеже,
20: Реакция была возможность сопоставлять, какие проблемы, с каким медицинским изделием конце произошли у нас. Российские коды отличаются от номенклатурной классификации и если они используют
21: Пятизначный код в Российской Федерации, он используется шестизначный, но внутри росздравнадзора у нас есть доступ к кодировки, то есть у нас есть возможность поставить российский код.
22: Доступен, потому что не ставит условия, что мы не можем раскрывать все страны, которые пытались создавать свои номенклатурные классификаторы в конечном итоге или все-таки более популярно.
23: И не только потому, что там он какой-то является уникальный, там ещё что-то. Просто большинство стран его стали использовать. Те, кто пытался его просто скопировать и пойти своим путём. Через несколько лет ушли так далеко, что практически сопоставить
24: Невозможно. Ну, в частности, Япония, потому что indie, когда сделала вот этот шаг, первично взяв номенклатурный классификатор и спустя 5 лет практически сопоставление с номенклатурной классификацией,
25: Советском союзе уже было невозможно. Поэтому пока мы идём по этому пути, сейчас отрабатывается механизм взаимодействия, потому что вот ваши разработки, в том числе, ну, сегодня уже возникла по нескольким медицинским изделиям потребность внесения изменений номенклатур
26: Классификатор как отдельного. Вот этот механизм сейчас отрабатывается для того, чтобы здесь ведь это в том числе вопросы касаются бизнеса частично. Хотя, но тем не менее, когда вы позиционируете отдельный вид, то есть это может позиционировать
27: Что-то поэтому вот это вот взаимодействие, оно тоже в принципе номенклатурная классификация, чем мы все-таки отстояли вот эту позицию, чтобы её не закрепить каким-то нормативным документом.
28: Грубо говоря, приказом или постановлением правительства хлопнуть и все, и дальше ни ни 1 изменения не внести. Это всегда. Ну вот стопор для всего. Поэтому мы отстояли позицию, что она классификация и принципы ведения утверждены приказом, а сама
29: Культурная классификация является живым объектом, и мы имеем право её обновлять сколь угодно в нашем, так сказать, режиме. Ну, мы планируем это делает это раз в месяц, на пока раз в месяц.
30: Сама она утверждена непосредственно уже приказом 4 теперь классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска, ну, по сути дела, их 3 с разбивкой 2.
31: И, по сути, само определение классификация, но она во многом сопоставимо с, может быть, не абсолютно симметрично, но, похоже, очень.
32: На американскую классификацию, похоже, очень сильно европейскую классификацию отдельно установлены правила для классификации диагностики инвитро, потому что это вообще отдельное, такое серьёзное направление.
33: Всегда требуется отдельная либератори, как выглядит классификация медицинских изделий номенклатурной классификации, группа подгруппа, вид медицинского изделия.
34: Чуть чуть непосредственно то, что касается вида медицинского изделия, идёт код вида шестизначный наименование и описание, как это выглядит.
35: На практике я вам покажу чуть дальше. По сути дела, структура вида вот это уникальный шестизначный цифровой код. Дальше потом идёт номенклатурное наименование, описание совокупности изделий. Описание содержит детализированное уже
36: Признаки, по сути дела, что называется, определение мальчик, девочка классификационными признаками используется чуть больше, чем, скажем, да, здесь область применения медицинского изделия, инвазивность, неинвазивность.
37: Назначение медицинского изделия, эксплуатационные особенности и конструктивные особенности. Немцы очень активно пользуются ещё такой классификацией. Активные неактивные медицинские изделия, то есть активные. Это все что
38: Не этому уделяют повышенное внимание и как вопросы безопасности, и, ну вот это пример классификации. То есть вот код мы специально забили ещё 1 цифру. Почему
39: Потому что в Российской Федерации уже так установилось, что как только появляется какая-то классификация, её тут же пытаются использовать ещё для финансовых всех вопросов, потому что изначально классификация разрабатывалась именно не с позиции.
40: Экономических, а именно безопасности, как при производстве, так для того, чтобы своевременно заподозрить ту или иную проблему. Ну как только эта классификация появилась, также
41: С позиции и при разработке.
42: Экономических, а именно с позиции безопасности, как при производстве, так и при разработке, для того, чтобы своевременно заподозрить ту или иную проблему. Ну как только эта классификация появилась, также
43: Прибежал фас, который начал рассказывать, что теперь вот это нужно использовать для взаимозаменяемости, ну, в принципе, это возможно для законченных медицинских изделий. То есть о чем идёт речь. Если, положим, мы говорим о какой-то диагностической системе, то есть
44: Если она попадает код и положи её описание будет Ровно таким же, то они, по сути дела, при конкурсных процедурах могут взаимозаменяемы прямой интерес.
45: И тут же появился вопрос со стороны.
46: Министерство здравоохранения и фомса. Давайте ещё туда погрузим то, что мы покрываем программа госгарантии, то, что мы оплачиваем, то, что мы не оплачиваем для промышленности, это вообще крайне, потому что как только это появилась программа, что оплачивается это
47: Появляются другие перспективы. Если это не оплачивается, то, ну, по сути дела, либо вы идёте в retail, либо вы идёте, так сказать, какие-то эксклюзивы, там, платные услуги или ДМС, что значительно затрудняет, скажем,
48: The этой технологии на, ну и вот здесь это пример описания вида. Очень сложная была работа. Даже вот это описание вида, казалось бы, что там такого взять и перевести по сути дела.
49: Ничего подобного, потому что, ну, профессиональный жаргон, он стал уже и научно используемым, поэтому ряд терминов, которые, скажем так, звучат в английском языке, в российской, в российском переводе.
50: Поэтому к этой работе были подключены практически все главные специалисты министерства здравоохранения, и это позволило избежать сегодня вопросов.
51: Само по себе обращение медицинского изделия, оно включает в себя все этапы, начиная от разработки технических испытаний, психологии, кончая утилизацией, уничтожением есть такое понятие, как гражданский оборот, гражданский оборот.
52: Несколько более сокращённая часть это все, что начинается непосредственно. Как только появилась продажа, там появился гражданский оборот. Все, что вы работаете на склад, это гражданский оборот. Как только вы это продали кому-то,
53: Сегодня зарегистрировано на территории Российской Федерации достаточно большое количество медицинских изделий, наверное, даже беспрецедентно, наверное, если сравнить с другими странами, то там
54: Процентов 40 зарегистрирован. Причём надо сказать, что это вот не 35000 медицинских изделий зарегистрировано, а выдано 35 регистрационных удостоверений, что принципиально отлично
55: В предыдущие годы практиковалась вот это пакет пакетная регистрация, в частности, ну, положим, среды для культивирования тех или регистрировались пакето 1 регистрационное удостоверение, хотя по факт
56: Медицинских изделий. Общий объём рынка цифра известна около 200 миллиардов, в в частном секторе около 37%. Высокая импортозависим.
57: Частном потреблении.
58: Медицинских изделий. Общий объём рынка цифра известна около 200 миллиардов, в частном потреблении, в частном секторе около 37%. Высокая импортозависим.
59: Больше всего продаётся, где наибольшая привлекательность экономическая, наиболее перспективная вещь это диагностика.
60: По сути дела, это четверть рынка занима.
61: Больше всего продаётся, где наибольшая привлекательность экономическая, наиболее перспективная вещь это диагностика по сути дела, это четверть рынка занима.
62: Причём здесь, конечно, картинка неоднозначная в частности, высокий уровень российских производителей исторически сложился на рынке всевозможных систем.
63: Фактически конкурентная база такова, что основная масса пользователей все-таки пользуется российскими системами здесь вектор, институт технологии, разработчики и так далее.
64: И так далее. То есть вот по этому направлению, ну, активно развиваются биохимические направления диагностики, там тоже конкуренция велика, и отечественных производителей присутствует достаточное количество диагностики, диагностические системы для визуализации.
65: Малоинвазивной.
66: Хирургии, ну и так далее. Невысокий вроде, казалось бы, рынок ортопедии, но рынок ортопедии, он, к сожалению, в России недооценён.
67: Малоинвазивной хирургии, ну и так далее. Невысокий, вроде, казалось бы, рынок ортопедии, но рынок ортопедии, он, к сожалению, в России недооценён.
68: На мой взгляд, имеет достаточно высокий потенциал. Это касается не только тех ортезов, которые там 1 класса риска для профилактики растяжений, там какие-то пирования, ленты. Просто сегодня очень активно ещё там
69: Для профилактики растяжения Суставов не только у спортсменов, но на физкультуре достаточно активно используется, и сегодня это тоже перспективы очень большие и в том числе для экзоскелетов.
70: Вот ваши коллеги конкуренты активно занимаются, в том числе недавно буквально
71: Всевозможных протезов и так далее.
72: Вот ваши коллеги конкуренты активно занимаются, в том числе всевозможных протезов и так далее. Недавно буквально
73: Показывали разработки японцев тоже, это все вещи двойного назначения для пациентов, перенёсших, мы показывали как активизация пациентов для пациентов.
74: Отдельные направления это все спастические процессы, которые точно движения достаточно сложно. Вот это направления, те, которые используются в медицине, ну, для пациентов, которые бездвижен, поскольку
75: За 2 такие компоненты чем старше мы становимся, тем нам нужно как можно дольше сохранить ясность мысли и помнить, кого как зовут, и обслуживать себя. Это 1 для того, чтобы убить социальные расходы государства, a2
76: Это подвижность, самообслуживание. Поэтому вот эти 2 направления это имплантированные суставы, всевозможные плечевые, там тазобедренные, коленные и так далее. Для того, чтобы сохранить активность, включая
77: Имплант выживания, потому что желудок это единственный орган, который больше всех приносит удовольствие человеку, да, исторически. Ну и, в общем, вот эта история соеди, она имеет большие перспективы.
78: Теперь немножко, как выглядит регуляторика, покажу, как итальянцы все на пальцах и руках. Значит, что сегодня происходит в медицине. Медицина идёт по пути стандартизации. 1 часть это стандартизация требований.
79: Что операционная должна выглядеть стандартно одинаково. Независимо от региона, в котором находится больница, она будет отличная в зависимости от уровня учреждения. Да, 1, 2, 3 уровень. Учреж.
80: Понятно, что операционная, скажем, бакулевки будет сильно отличаться там от операционных црб, но есть минимальный набор оснащения, который должен присутствовать и там, и там. Но если мы говорим об операционных црб, которых там большинство
81: Да, то вот набор медицинских изделий, он должен быть одинаков в каждой црб, то есть дефибриллятор, мониторы, операционные столы, калькуляторы, там, средства для протезирований, дыхательной функции и так далее. То есть вот это
82: Должно быть одинаково везде. И, конечно, идеально было бы, наверное, использование стандартизированного оборудования, скажем, для того, чтобы консультант, приезжая в какую-то больницу, мог быстро перейти работать на вот этот же ультразвуковой аппарат, чтоб ему должен быть интуитивно понятен.
83: Интерфейс и так далее. И аппарат искусственной вентиляции Лёгких. Ну, к сожалению, сегодня это малореально, но внутри регионов вот это многие регионы пытаются сделать там, когда используется санавиация и так далее. Здесь унификация должна быть максимальной, потому что
84: Врача минимальное количество времени для принятия решения за час, да, поэтому вот насколько интерфейс удобен, интуитивно понятен. Вот это принципиально важно для того, чтобы переходить. Поэтому вот порядки, они включают все.
85: Стандарты оснащения. 2, это этап оказания помощи и рекомендент тного расписания набора помещений. Вот стандарт оснащения. По сути дела, это как раз та вещь, которая для разработки, для произво
86: Является принципиально важным, потому что как только вы попадаете в стандарт оснащения, рынок открывается, продажи, соответственно, в этом направлении совершенно чётко увеличиваются. Правда, там идёт конкуренция, безусловно, но это нужно лезть, в это нужно попадать. То есть вот
87: Это инфраструктура. 2 вещь, которая относится, это клинические рекомендации, которые сегодня разрабатываются. Вот здесь уже интересно для фармпроизводителей, потому что в клинических рекомендациях, поскольку протокол прописывается, да, положим, при реанимационных мероприя,
88: Там последовательность введения тех или иных лекарственных препаратов. Ну это самый упрощённый вариант. Реанимация вообще больше всего стандартизирована. Это когда говорят, что реанимация та самая интеллектуальная наука. Вот извините.
89: Я вас немножко так спущу на землю, не совсем так. Реанимация, да, требует высоких затрат человеческого ресурса, эмоции всего прочего. Но если говорить о интеллектуальности, она не самая интеллектуальная, потому что стандарт.
90: Столь высока, что 95% ситуаций практически вот терапевтические направления, в частности, гематология, онкология в определённых вещах и так далее. Вот там уже как бы ревматология, там более
91: Покопаться сочетание там уже значительно больше, но тем не менее, все равно идёт по пути стандартизации клинических протоколов. Поэтому фармпроизводитель, как только лекарственный препарат попал в клиническую рекомендацию, опять же для него открывается рынок значительно шире.
92: Страховое покрытие вот здесь это уже вот в это попадать, стремиться. Ну это такой принципиально важный момент в таком порядке клинические рекомендации. Следующее это требования к персоналу, аккредитация персонала, который вводит министерство здравоохранения.
93: Следующего года, там набор практических навыков врача, то есть когда его, скажем, классифицируют, что он может и умеет. То есть, если, грубо говоря, вам шильдик повесили, что вы там врач 1 категории, да, вы должны вот по этой специальности, то вы должны определённый набор
94: В компетенции иметь, вы должны с закрытыми глазами там сделать вот то, то, то, то, то там больного, там положи поставить катетор, там провести какую-то операцию. Вот это чётко понятно, почему это должны иметь и здесь принципиально важное направление.
95: Ещё 1 для бизнеса, для разработки это разработка всевозможных систем для тренинга, потому что, по сути дела, врач может столкнуться с той или иной ситуацией 1 1 2 в жизни. Ну, я по специальности акушер гинеколог примерно
96: Да, я вот 1 день пришёл в интернатуру работать. У меня мой наставник очень такой смелый, хороший, умный врач, то есть мой 1 день работы в родильном зале женщины камсия, судороги.
97: Женщина, но до этого я много раз это делал на малые, поэтому здесь уже автомат как бы срабатывает, то есть в какой руке инструмент, что делает 2 рука, я накладываю эти щипцы. Для меня это было, конечно,
98: Я не смог, но за это я получил похвалу от своего учителя. То есть я сделал все правильно. И, по сути дела, вот эти муляжи, они способствовали тому, что мне это удалось сделать. Но вопрос не только в этом, там для установки стендов.
99: Для установки планов и так далее. То есть вот эти муляжи, они необходимы, они сегодня есть роботизированные, компьютерные, всевозможные, поэтому вот это направление, оно тоже должно развиваться и, конечно, рынок значительно меньше уже, но
100: Об этом несколько позже скажу вот пример стандарта оснащения не буду долго останавливаться, что туда ключа в зависимости от мощности.
101: Дальше не буду детально говорить. Мы всю эту презентацию оставим. Вы её можете взять здесь все нормативные документы, которые идут, в частности, на некоторых коротко остановлюсь. В частности, это 900.
102: 10 постановление правительства это государственный контроль, что принципиально важно уже пострегистрационное обращение на рынке 14 16 постановление, оно, конечно, требует больших доработок.
103: В частности, нам все-таки удалось пропихнуть вот это 670 постановление правительства, когда максимально дать возможность исправлять технические ошибки. Вот в лекарственных препаратах, это чуть раньше сделали медицинский
104: Пришлось доказывать, потому что нельзя заморачиваться с регистрацией при отсутствии того или иного документа или неправильно оформленного. Должна быть дать возможность дана возможность внести повторно и так далее, потому что у нас очень большое количество
105: Было в 13 году просто массово. У нас до 50, до 60%. Нас правильно совершенно критиковали, но мы не могли выйти за рамки, потому что над нами тоже стояли наши проверяющие. И как только мы начинали там, так сказать, какие-то другие действия,
106: Коррупция начинает процветать, поэтому пришлось это сделать. Теперь официальный запрос. Ответ это, конечно, позволило количество отказов сократить значительно практически в 3 раза, поэтому вот это направление оно готовить очень важно.
107: 116. Постановление должно дальше развиваться. Ну и государственный реестр. Сегодня он пока содержит только минимальный набор. Ну вот сейчас мы начнём туда вносить уже фотоизображе.
108: Инструкции пока только последний слайд то, что зарегистрировано для того, чтобы была возможность познакомиться у пользователей с оригинальной инструкцией, а не то, что туда попытались подсунуть. Это, конечно, не относится к лицам, присутствующим здесь.
109: Но есть компании, которые, продавая приборы с мигающими цветными лампочками, наделяют их совершенно уникальными свойствами. Я считаю, что, ну, он помогает при лечении грибковых инфекций, лечении.
110: Что не было?
111: Возможности ничего. Ну и ряд ещё документов, в частности, сегодня появились постановление правительства о проекте.
112: Что не было возможности, ничего. Ну и ряд ещё документов. В частности, сегодня появились постановление правительства о проекте.
113: Формирование перечня медицинских изделий, в частности, был сделан уже начал
114: Сделана часть работы по медицинским изделиям, которые будут имплантироваться в организм человека, и там это попадает опять страховое покрытие, на них будут регистрированы.
115: Цена это как бы плата за то, что вы попали в программу для того, чтобы государство могло прогнозировать количество операций, вмешательств, которые может провести здесь принципиально важно, что
116: То, что высокотехнологичные виды помощи, они развиваются год от года, и президент поставил задачу их увеличить ещё, и поэтому это продляет жизнь.
117: Активность, поэтому и государство должно понимать, что цена на это медицинское изделие, на
118: Дозволено, позволено бюджет, ну и ещё ряд нормативных документов, в частности, приказы, которые посредством измерений касаются те, которые касаются оо особенности взаимодей.
119: Между собой фактов обстоятельств, создающих угрозу побочным действиям об утверждении мониторинга безопасности 175 приказ. Он сегодня действительно требует переработки, он морально и физически устарел, ничему не отвечает.
120: Культуры, в том числе порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий об утверждении порядка организации проведения экспертизы.
121: Доступ медицинских организаций, 300 приказ для проведения клинических испытаний или клинической оценки тоже мы хотим доработать, потому что там должен быть как порядок входа, так и порядок выхода, потому что сегодня уже есть некоторые
122: Медицинским организациям, которые регулярно делают травы непозволительные и методом воздействия для них должно быть, что называется, отключение оо утверждении положения комиссии по формированию перечня.
123: Медицинским идеи об утверждении административного регламента. Ну а вот ещё приказ принципиально важный оо утверждении формы разрешения проведения клинических испытаний медицинского изделия.
124: Я видел, где-то у вас там по моему схема регистрации медицинского изделия на стенке висит.
125: Административных процедур, которые подразумевают под собой приём заявления, задания на проведение экспертизы, возобновление государственной регистрации и так далее дубликатов, в том числе регистрационного удостоверения.
126: Государственной регистрации, но по отмене нужно все-таки уходить немножко по другому сторону. У нас должно быть возможность, потому что сегодня реестр, как говорит, говорят, у нас на жаргоне надо бы почистить, потому что там зареги,
127: По предыдущим годам, вплоть до поясов из собачьей шерсти, что увеличивает подвижность в поясничном отделе, в общем, есть зарегистрированные медицинские изделия электронные.
128: Сигарета, что вообще то достаточно оригинально. Вот поэтому его, конечно, почистить и там, но для этого нужна любое наше действие, но я, что называется, как говорят прокуроры, целеполагание вижу.
129: Правового поля нет. Мы находимся как раз в той развилке, когда мы скажем логику, видим, правового действия нет.
130: Ну, схема регистрации выглядит вот так. 1 этап это, по сути дела, оценка доступа либо к клиническим исследованиям, либо клинической оценке. Сегодня у нас есть уже разработанная новая идеология, она, конечно, значительно упрощает и
131: Эту процедуру, в том числе крайне важно, что по некоторым медицинским изделиям не нужно делать вот эту двухэтапность, нужно сразу разрешать, чтобы была возможность проведения клинических испытаний подтверждения.
132: Тогда это сокращает прохождение до выхода наружу. Принципиально важным является сокращение раздела. Мы уже говорили, извините, имя, отчество не запомнил с вами?
133: Мы говорили о процедуре сокращения вот этой пробежки, вот технически токсикология это вот как раз тот этап, когда можно реально сократить. Почему не потому что там сама процедура тестирования
134: Будет сокращена нет, вопрос не в этом, вопрос в том, чтобы соблюсти требования стандартов и протоколов, которые существуют потомучто стандартов по медицинским изделиям, всего в мире существует более 1200 те, которые стандарты используются всеми.
135: Мы делали сверку в рамках рф была специальная программа и получилось те, которые используются во всех странах, их получилось чуть больше 350 всего.
136: Все остальное в разных странах, но в том числе это относится там и к вопросам электробезопасности, электромагнитной совместимости и так далее. Но эти как раз и с европейскими стандартами наиболее интегрированы практически являются
137: Вот, есть ещё ряд стандартов, особенно для микродиагностики, там идёт разбежка, ну, достаточно большая, поэтому вот здесь вопрос технических, токсикологических испытаний, он принципиально важен, чтобы он Шёл на тех лабораториях, которые уже
138: Поэтому вот он, наш инспекции, которые на каширке находится, у нас идёт сейчас 3 этап реконструкции. Для нас принципиально важно выделено финансирование, финансирование мы сейчас делаем
139: Laboratoria будем том числе закупается оборудование уже для очень широкого спектра изменений, включая, что важно, и.
140: Делать и в
141: Laboratoria будем делать и в том числе закупается оборудование уже для очень широкого спектра изменений, включая, что важно, и.
142: Вот я не занимаюсь рекламой, мне проще тогда заходить или, ну, все равно нужно будет потом общие требования к лабораториям разработать, но это более, так сказать, длинный путь или идти по пути. У нас есть возможность, если вы проходите
143: На технику, токсикологию. Н то есть они знают регуляторики. Следующим этапом экспертизу будет делать другое наше учреждение. Если те подтверждают полностью протоколы, то здесь у нас внутренняя стандартизация, у нас выше все не
144: Поэтому значительно проще это вот, вот это реально будет сокращать время прохождения по регистрации, ещё чуть детальнее рассказать и показать для нас принципиально важно.
145: То, что обещал.
146: Поэтому значительно проще это вот, вот это реально будет сокращать время прохождения по регистрации. То, что обещал ещё чуть детальнее рассказать и показать, для нас принципиально важно.
147: Стать.
148: На должность заместителя директора института именно человек, обладающий техническими знаниями для того, чтобы он был максимально интегрирован, специальность и мог уже, так сказать, являться определённым.
149: Стать на должность заместителя директора института именно человек, обладающий техническими знаниями для того, чтобы он был максимально интегрирован, специальность и мог уже, так сказать, являться определённым.
150: Регистрационным, что тоже важно. У нас сегодня там появились люди, которые надзора за пострегистрационными очень активно в это включились. Поэтому вот.
151: Хорошо владеют вопросами.
152: Регистрационным, что тоже важно. У нас сегодня там появились люди, которые хорошо владеют вопросами надзора за пострегистрационными, очень активно в это включились. Поэтому вот
153: Направление является приоритетным. Важно, если у вас появится какой-то человек, которого вы могли бы рекомендовать сознанием, я готов рассмотреть, значит, ну, испытания, которые
154: Уже клинические испытания, они попадают, порядок проведения оценки, соответствия медицинских изделий, форме технических испытаний разрешён, и есть ряд позиций, когда изделия
155: На 2 этап.
156: Уже клинические испытания, они попадают на 2 этап порядок проведения оценки, соответствия медицинских изделий, форме технических испытаний разрешён, и есть ряд позиций, когда изделия
157: Должны проверяться только с участием человека. Ну вот, на наш взгляд, сегодня должна быть возможность такая, когда законодательство погружена, когда экспертная организация должна, в общем то, рекомендовать для того,
158: В последующем было проще. Мы не футболили, что люди потратили деньги, какие-то сделали испытания, потом пришли и говорят, не, ребят, нас это не устраивает. Ну, сделайте ещё вот так, конечно, в принципе, на этапе заключения 1
159: Должна быть возможность у экспертной организации законно правовая, чтобы они дали рекомендации по когда нужно участие человека, в каком объёме там обсудить и в последующем это проще при оценке 2 этапа.
160: Но сегодня это обязательно новый вид, вид медицинского изделия, применение новых сложных, уникальных специальных методов профилактики диагностики. И если проведение анализа, оценки клинических данных не подтверждены, не подтвердили эффективность и безопасность, вот это как раз вот совершенно запись
161: Не даёт однозначности. Почему вот здесь вы сделали оценку, клиническую оценку. То есть взяли чьи-то исследования, притащили там чьи-то статьи, приведённые дальше. Эксперт сидит и говорит, не, ребят, вы знаете, это не мультицентровое
162: Исследование. Вот здесь статистика не та, ещё что-то нет, забирайте, идите по новой здесь вот для того, чтобы от этого уйти, тогда должна быть вариант первых. Совершенно чётко, что рекомендации какие-то определённые дать.
163: 2 вопрос это использование экспертов со стороны, потому что здесь мои коллеги присутствуют постоянно критикую наших специалистов, в частности, когда не привлекают ведущих специалистов страны. Ну, в частности, пример тащили
164: Прибор для регистрации, он уже вышел фактически на этап подписания. Название инструкция, которая у него. Ну я просто обалдел, как же мы жили без него для всего этого времени он лечит, начиная от грибковых заболеваний.
165: Опять магнитным импульсом разрушает связи молекул опухолевых, доброкачественных, злокачественных. В общем, я когда читал, у меня мурашки по мурашкам бежали и ну, в общем,
166: Такого быть не может. Это однозначно вводит в заблуждение. Поэтому возвращаем. Пожалуйста, привлекайте специалистов. Пусть объясняют, он может использоваться, да, для определённых направлений. Тогда инструкцию, название все приведите в соответствие, чтобы не вводить в заблуждени.
167: Пользователь, техническая документация по технической документации. Вот требования к безопасности, что должно в неё включаться на самом деле, вот это самый, на мой взгляд, сегодня сложный процесс.
168: Специалистов, которые умеют правильно писать техническую документацию, в стране, осталось, потому что вот именно подход тот, который существовал в советское время, что по работе с чертежами
169: Документами, что описательной части и так далее. Там он был, конечно, значительно лучше. Я в силу возраста застал тот период, и нас отправляли на практику в проектный институт. Я помню, насколько
170: Даже сложно было выпустить даже бытовое изделие для того, чтобы подготовить весь технический файл, чётко было использовано стандарт тогда это была такая хорошая школа для того, чтобы получить даже диплом.
171: Чертёжник, деталировщик. Это было не 1 месяц практики, поэтому я закончил в своё время тоже физмат школу, поэтому нас туда гоняли. Было, так сказать, рукоделие, которое мы должны были пройти.
172: Поэтому технические требования по безопасности, они обязательно должны включать эксплуатационная документация. Вот она, во первых, должна быть понятна для пользователя, а во вторых, что принципиально, что она должна дорабатываться
173: Сегодня после клинических испытаний и так далее. Если возникают какие-то новые данные для того, чтобы обезопасить пациента и врача, в неё должны вноситься изменения при использовании медицинского изделия, в неё могут вноситься сегодня.
174: Законодательство это позволяет. Вот эти вещи нужно делать обязательно, к этому нужно относиться тоже очень педентично, где должны быть, в том числе разделы, касающиеся профилактических регламентных работ, условий хранения условий транспортирования.
175: Утилизация и уничтожение. Ну, я уже говорил, это 300 приказ, регламентирующий допуск медицинских организаций для проведения клинических испытаний.
176: Перед проведением клинических испытаний после 1 этапа мы даём заключение и даём, подписываем разрешение на проведение клинических испытаний. Если идёт с участием человека, то нужно ещё заключение этической обоснованности проведения клинически
177: Испытаний. И нас нужно поставить в начале проведения испытаний 5. И надо сказать, что мы сегодня передали в прокуратуру уже
178: Material, когда 1 из медицинских организаций не поставила в известность, в частности, клинические испытания на ребёнке, в том числе когда они не поставили в известность, что клинические испытания соответствующим образом
179: Ну, там все было попроще, поскольку это медицинское изделие зарегистрировано было за рубежом, конечно, там глобальных санкций не будет. Вообще подобные вещи не должны.
180: Теперь 2 этап, он значительно, как правило, проще и, короче, уже когда все первые этапы технические, психологические пройдены и регистрация переходит оценки уже эффективности.
181: Безопасности. Здесь опять вот появился тот кусочек, когда возможен запрос дополнительных материалов. Если нужно, мы запрашиваем и либо принимаем решение о регистрации, либо отказ в государственной регистрации. Здесь отказов уже на 2 этапе было значительно меньше.
182: Ну, здесь финансовая часть вопроса, сколько, за что платится это за проведение регистрации? 7 000 ₽. Сумма за экспертизу в зависимости от класса незначительные данные.
183: Сумма пока по внесению изменений в регистрационное удостоверение. И надо сказать, что мы пока не взимаем плату за внесение изменений в регистрационную документацию, и те, кто хотят внести изменения в регистрационную документацию, можт делать в этом
184: Теперь реестр медицинских изделий. Ну, то, что он содержит, в том числе код общероссийского номенклатурного классификатора потенциального риска. С этого года, все регистрационные удостоверения, все пункты за
185: Извините, что государственный реестр на новом сайте, он, на мой взгляд, более удобный стал. Поисковые все функции есть в нём.
186: Изделия отсортировать по производителям поисковые лицензирование сегодня по медицинским изделиям касается производства только медицинской техники и обслужи.
187: Ряд вопросов. Ну, это количество лицензий, которые предоставлены. 441 организация на производство, техническое обслуживание. Для того, чтобы было понимание, мы хотим уйти от лицензирования. Мы считаем, что вообще лицензирование медицинской техники it
188: Это ненужная вещь, потому что, по сути дела, каких-то универсальных требований не существует. По сути дела, производитель должен сам обеспечить качество производства, но в этой ситуации мы
189: Хотим перейти к системе оценки менеджмента качества. То есть это более понятная история. Да, я считаю, что-то на самом деле ленина вещь избыточная, потому что зарубежным производителям никаких лицензионных требований не предъявляется.
190: Там страны разные ситуации бывают. Вот. И да, вот это принципиально важная идея, в общем то, равносильная ситуация, то есть 13 485, и которое должно использоваться для непосредственно
191: Оценки системы качества, причём 13 485. В наших сегодняшних разработках. Я, так сказать, приоткрою завесу не для всех классов риска предусматривается, потому что для 1 класса риска, скажем, требования 13 408
192: Будет избыточным, потому что это, как правило, мелкие предприятия, маленькие предприятия, вы их ещё нагружаете вот таким вот административным ресурсом, который, по сути дела, им не нужен. Там должна быть система менеджмента качества, но она должна быть значительно короче, отрезанные
193: Поэтому, ну, если идёт разговор об имплантах и так далее, там уже, пардон, лицензирования, те. Разделы производстве медицинской техники.
194: Это то, что касается
195: Поэтому, ну, если идёт разговор об имплантах и так далее, там уже, пардон, это то, что касается лицензирования, те разделы производстве медицинской техники.
196: Изготовление по индивидуальным заказам и в части технического обслуживания в части технического обслуживания у нас тоже есть разработки. Это, конечно, в принципе, достаточно ортодоксальная вещь, она должна быть пересмотрена, потому что не все
197: Должны быть дополнительные требования в зависимости от вида медицинской. Поэтому мы сегодня тоже разрабатываем. Ну вот самая большая проблема на рынке обслуживания это сегодня.
198: Недостаточный профессионализм. И от этого страдают и непосредственно пациенты, и медицинские организации. Вот это нужно изменять. Вот это пример, который мы, так сказать, пока рассматриваем.
199: 3 сегмента, высокотехнологичное оборудование, подготовка инженерного состава соответствующего. 2, это оборудование среднего уровня сложности. Уже другие требования по специалистам, по использованию их оборудования. Ну,
200: Оборудование базового уровня сложности прикроватной и так далее. Сервис вообще принципиально важная позиция. Здесь на слайде представлен пример, если нету годового сервисного контракта на той или иной медицинское
201: Сегодняшней системе закупки запчастей и так далее. Вот сколько поставят оборудование, потому что это огромное, которые не получают помощь, то есть от полутора до 6500.
202: Количество пациентов.
203: Сегодняшней системе закупки запчастей и так далее. Вот сколько поставят оборудование, потому что это огромное количество пациентов, которые не получают помощь, то есть от полутора до 6500.
204: И от 1000 до 4000.
205: Государственный контроль. У нас везде есть территориальные органы, которые ходят по медицинским организациям, контролируют наличие зарегистрированных медицинских изделий. Сегодня введена уголовная ответственность за это, и для них мы уже сегодня
206: Внутри открываем доступ к части регистрационных досье, в частности фото и эксплуатационной документации, чтобы они имели возможность на месте сравнить, но это в нашей внутренней системе.
207: У нас сегодня уже существует государственный контроль, так же как с лекарственными препаратами, мы отбираем с рынка часть медицинских изделий и в своей лаборатории уже сегодня проводим эти исследования, но некоторым производителям это не нравится в прошлом году.
208: А поскольку, ну, можно, конечно, спорить, но
209: Какая политика? Давайте не будем утрировать. Там, скажем, ситуация с производителем банальных винтов. То есть они приходят отборе качества.
210: Установили, что упаковка негерметична, бинты на разрыв не соответствуют, пятна на бинтах. Грязные мы приостановили, они прибегают к нам, начинают рассказывать про
211: Коллеги, вы должны контроль качества, материал, из которого вы делаете, система менеджмента качеству н, вещь, которая никому не нужна, и то, что вам привезли, а это неправильно. Теперь 2 часть хорошая упаковка, она у вас не держит.
212: Делать потом. Дальше нельзя создавать опасность. Вы обязаны обеспечить сохранность и транспортировку. Вот эти вещи не являются принципиальными в этом году на сайте у нас всего лишь
213: Материал материал не соответствует требования.
214: И?
215: Материал. Материал не соответствует требования и
216: Эти вещи у нас есть плановые внеплановые проверки.
217: Обязательно проверяем. Вот есть документарные проверки, есть уже непосредственно лабораторной базы. Внеплановые проверки могут формироваться по разным источникам.
218: Ну, в частности, нас интересует, конечно, активность медицинского сообщества о нежелательных реакциях, потому что нежелательной реакции мы можем выйти как на проблему техническую, да, то есть конструктивную, ещё какую-то, так, в том числе и
219: На проблемы при производстве, в частности, ну, если происходит, скажем, обламывание, обламывание.
220: Коттетор возле порта, то есть с чем связано либо это качество пластика, либо это может быть, когда глав подрезает. То есть либо игру нужно другую использовать, или ещё что-то, или это просто
221: Персонал не соблюдает какие-то
222: Рекомендуем технологии использовать или там примеры в прошлом году возгорание лампы фототерапии произошло, когда пострадало двое.
223: Детей. Это тоже такой принципиально. Ну.
224: Рекомендуем технологии использовать или там примеры. В прошлом году возгорание лампы фототерапии произошло, когда пострадало двое детей. Это тоже такой принципиально. Ну,
225: Какие основные нарушения сегодня встречаются? Ну, отсутствие сопроводительной документации, незарегистрированные медицинские изделия, отсутствие технического обслуживания?
226: Заявление возвращение медицинских изделий с истёкшим сроком годности.
227: Здесь схема выдачи разрешения на ввоз она принципиально проста если вводится впервые для регистрации медицинского изделия, она не сложна, её фактически нужно только небольшой пакет документов достаточно быстро.
228: Мониторинг, инструктивные письма опубликованы, они все есть.
229: Безопасности здесь вот наши на сайте здесь.
230: Мониторинг безопасности. Здесь вот наши инструктивные письма опубликованы, они все есть на сайте здесь.
231: Здесь схема мониторинга безопасности медицинских изделий. Мы
232: Сама схема, она примерно останется та же, но мы бы хотели сегодня развить направление, и это очень важно для производителей имплантов. Мы бы хотели ввести контроль за пациентами.
233: У которых это установлено. В частности, это сегодня уже в некоторых странах активно живёт для кардиохирургии, там, где используются клапаны стенты. Ну, для того, чтобы отследить статистику, так скажем,
234: Тромбозов, клюзии, вернее этих каких-то проблем с использованием клапана аппарата, там образование
235: Клапанного аппарата, в том числе импланты молочных желёз. Вы знаете, те публикации ролл с использованием технических материалов во Франции приглашали 2 года назад сотрудников полиции, которые занимались
236: Совершенно классный доклад на форме обращения. Молодец абсолютно. Несмотря на то, что подполковник полиции, но он настолько грамотно, чётко разбирался в медицинском деле. Очень
237: Вообще относиться после того, как показал свои знания, причины развития вреда здоровью при применении медицинских изделий, здесь.
238: А какие часто встречающиеся? Надо сказать, что в Российской Федерации эта система, пока, к сожалению, вот фарма это работает лучше, значительно лучше. Не скажу, что идеально, но там и производители активно участвуют в
239: Надзор и медицинские организации достаточно активно работают, то по медицинским изделиям эта активность крайне низкая, хотя проблем возникает достаточно большое количество. Ну вот там руководитель департамента
240: В районе 1000 количество реакций. Хотя, по сути дела, это все всевозможные программные сбои, это всевозможные проблемы, аллергические измеритель.
241: Или, скажем, в ультразвуковом аппарате переход там с 1 режима сканирования на другой и так далее. То есть эти все вещи, они должны устраняться, должны своевременно, потому что в какой-то ситуации это приведёт к осложнениям в какой-то, ну вот сейчас было письмо по
242: Аварийному включению мрт у компании general electric, когда фактически сейчас обязали всем проверить систему аварийной кнопки, был неприятный инцидент, когда начали летать по кабинету.
243: Аварийное отключение в рамках обмена данными у нас проходит и сейчас развиваться такое направление, как car. Это как раз тоже вот взаимодействие с
244: Других стран по обмену данными безопасности в рамках международного счета. Направление на этот
245: Вот здесь примеры с кулярными имплантами подробно останавливаться, но, по сути дела, компания бионик сама звала импланты.
246: Терапии. Это не та, которая загорелась, это другая вот эта правая фотография, это место произошло грубо, были нарушены все правила использования оборудования, в частности,
247: Терапия 2 над ней стояла лампа лучевой терапии и тепловая лампа нагрела лампу фототерапии, лампа фототерапии загорелась, пластик, все прочее, дети пострадали, а это в каждом районе можно.
248: Ну, в каждом большинстве, когда квант. Ну, ладно, если она диодная, нас сказать, любая другая, которая больше теплопродукции шансов, что произойдёт воспламенение значительно больше, практически каждый год.
249: Дома встречаются проблемы, в том числе с розетками на каком уровне делать розетки розетки нельзя ни в коем случае делать на уровне детских кроваток, потому что когда используется, то или иное оборудование тыкается.
250: Розетку. Происходит замыкание, искра какая-то ещё и повреждается кожный Покров, слизистые, поэтому все эти розетки должны быть опущены ниже. Ну такие вот мелкие вещи по безопасности, которые
251: Пришли, что нет проблем, нету. Там персонал, случай с барокамерой, там ничего.
252: Это вот известно.
253: Пришли, что нет проблем, нету там персонал. Это вот известно, случай с барокамерой, там ничего.
254: Проблема со мной не было, там пациент зашёл с зажигалкой. Произошло
255: Нанесение татуировки, все данные публикуются в ресурсе доброкачественных, приостановленных всех медицинских изделий. Все можно найти сегодня.
256: Надо сказать, что медицинские организации начали этим активно пользоваться, пока мы к этому не идём, но в этом году, точнее скажем, идём. Но в перспективе, вот американцы в прошлом году они сделали систему, называется
257: Для каждого медицинского изделия свой идентификационный номер, и, по сути дела, когда возникает проблема безопасности, то регулятор знает, где какое медицинское изделие стоит и 1 кнопки фактически уведомляет всех и приостанавливает.
258: В этом году у нас будет реализовываться программа по фарме программа track. Trace программа стерилизации. Ну только в этом году будет 1 старт. Это
259: Программа прослеживания от производителя до конечного потребителя. Там тоже появляется 1 кнопка в случае выявления проблем по качеству регулятор. Ну это просто для нас, как быстро вывести из оборота, для того, чтобы нести минимальный ущерб в прошлом.
260: Ну вот это сегодня по лекарственным препаратам такой же ресурс тоже есть, он там подгружается в разных вариантах.
261: Это ответственность, которая существует, в том числе статья 6, 28 и 6 33, которая введена 6 28 с прошлого года уже нарушение правил обращения в этом году до 100 000 ₽.
262: Введена уголовная ответственность, 3 статьи, незаконное производство, обращение фальсифицированных, недоброкачественных и в том числе статья по
263: Подделки, подделки, упаковки, инструкции и так далее. Вы слышали, 2 недели назад была информация?
264: Ну вот сейчас по 2 заводам.
265: Подделки, подделки, упаковки, инструкции и так далее. Ну вот сейчас вы слышали, 2 недели назад была информация по 2 заводам.
266: В подмосковье. Ну, сейчас соответствующие следственные мероприятия, в том числе и та компания, которая производила фальсифицированную упаковку печати, они тоже
267: Сертификация, декларирование регулируется 982 постановлением правительства. Ну, в принципе, у нас как-то не знаю насколько.
268: Глубоко погружались, но пока по данному вопросу у нас претензий больших в принципе, направлении.
269: Эффективное использование медицинского оборудования. Вот это 1 из таких прицельных. У нас есть специальное подразделение, которое занимается тем, что в рамках поставленной модернизации не все оборудование достаточно эффективно используется
270: Процедур проводится в смену на том или Ином аппарате у нас, скажем, по агиографу, там количество проведения среднесуточных процедур составляет в районе 3 единиц.
271: 14 году мы ещё не считали по 13 году 3, 3 процедуры с небольшим в сутки за рубежом на 1 6 процедур смены в сутки, то есть практически на сегодня.
272: Поставлено оборудование используется достаточно эффективно, поэтому министра на данном направлении есть чёткие поручения, в том числе по спутнику для того, чтобы это все работало.
273: Нагрузка на действующий курганская область 273 за год меньше 1 исследование он стоит начиная 40000000, чем 5 аппаратов стоит
274: И, скажем, курская область, 1 аппарат и 2000 с половиной исследований, там не хватает аппарата курской, курганской.
275: 1 круглосуточном режиме не работает, поэтому здесь на мозг, если у пациента случился ночью инфаркт, куда провести?
276: Ну, по международному сотрудничеству. Вот это платформа, я не буду на нём подробно останавливаться. Есть ряд направлений, по которым мы сотрудничаем, в частности, вот те программы.
277: Это вот идентификация медицинских индивидуальная. Ещё 1 направление это
278: Изделий.
279: Это вот идентификация медицинских изделий индивидуальная. Ещё 1 направление это
280: По сути дела организации, которые разработку, почему это важно? Это крайне важно. Вот когда кто-то думает, что мы пытаемся там
281: Абсолютно не так. Для медицинских изделий значительно ситуация сложнее, чем для фарм, потому что, скажем, ну, был разговор о локализации производства водителей ритма на территории Российской Федерации. Мы поговорили производство
282: Фактически потребности Российской Федерации закрывает там за 3 4 дня производства.
283: Формате нужен другой рынок сбыта, что делают, как китайцы делают азиатские другие страны, они фактически все выходят на применение стандартизированных правил.
284: В этом, конечно, есть риск агрессии в азии со стороны иностранных производителей на рынке. И вот здесь должны уже закупочные процедуры регулировать как бы эту книжку. Но если государство грамотно ставит свою политику, да,
285: В данной ситуации нужно регулятор ставить таким образом, чтобы она должна быть понятна производителю, как в том числе это будет происходить на другом рынке. Понятно, что это не будет Ровно точно так же. Поэтому все идут создание вот этих вот экономических пространств.
286: Чтобы сделать обращение лекарственных препаратов медицинских без границ, но совершенно чётко, ряд производств невозможно. Я вам показывал слайд. Вот как оценивается рынок для ряда производств рынка 100
287: 50000000 населения недостаточно. Поэтому для того, чтобы это производство было рентабельным, для того, чтобы в нём шли разработки инновационные и так далее. Для этого нужны и другие рынки. Не надо сразу говорить, что вот там, куда мы можем выйти, там, в Бразилию, латинскую, америк,
288: Начнём продавать дальше, все равно, все равно на это надо входить. Мы сегодня очень агрессивно требуем, в том числе, с которыми общаемся, для того, чтобы они помогали, как, в том числе по достоверности производства за рубежом, так, в том числ,
289: Развитие, поэтому вот это направление, оно должно быть значит, пилотная программа единого аудита производителя, она как пилотная, но очень неплохой документ получился, в частности,
290: Кстати, вот рассматривалась.
291: Развитие, поэтому вот это направление, оно должно быть значит, пилотная программа единого аудита производителя. Она, кстати, вот рассматривалась как пилотная, но очень неплохой документ получился, в частности,
292: Для оценки производства по системе менеджмента качества документа получился
293: Ну вот по стандартам, но это немножко направление, оно застопорилось, потому что когда вот я вам говорил по количеству стандартов, которые используются в мире, здесь ещё 1 очень важное направление, это программное обес.
294: Медицинское, в основном сегодня самыми такими успешными товарищами являются японцы, они на этом направлении дополнительные силы, потому
295: В принципе, сама по себе программа, она тоже должна позволять все-таки требования по использованию в медицине, потому что это не космические, конечно, требования по система дублирования и безотказности производства работы, но
296: Должны максимально тестироваться. У нас пока
297: Ну и в рамках евразийского экономического союза в этом году разрабатывается 15 документов, в том числе и правила по регистрации есть.
298: Пока, так сказать, притираются, согласовываются, но 1 января
299: Ну и вот 1 из документов, это очень важный для вас, как для разработчиков. Думаю, что этот документ скоро будет вывешен на сайте. Здесь просто тезисы при разработке медицинских изделий. Какие?
300: Задача должна быть star поставлена. Ну, это может быть не идеология какого-то убеди, да, но направлении, тем не менее, по сути дела, чёткое основополагание, что вы хотите получить на 1 эффективное
301: Спроектированы, как они должны быть упакованы, как должны быть, и чтобы их эксплуатационные характеристики и так далее сохранялись на этапе транспортировки использования, поэтому какие ограничения накладываются.
302: Как оно должно сопровождаться, какой информацией у нас этот документ, в принципе, разработан около 20 страниц, да, 20, 30 страниц, в принципе, достаточно. Ну, лаконичный, понятный документ.
303: Вот то, что я вам.
304: Говорил, что
305: Вот то, что я вам говорил, что
306: Нам хотелось бы, чтобы это, конечно, институт, он стал такой не, не узким горлышком для выхода медицинских изделий на рынок. Мы хотели бы, чтобы он все-таки стал
307: Помощник при разработках, при выходе на рынок стал помощником, и в том числе свою позицию, там возможности для проведения, в том числе и научно изыскательских работ достаточно большого количества.
308: Если есть какие-то небольшие вопросы.
309: Там небольшой вопрос, связанный с обращением медицинских изделий, то уведомление сейчас нужно как бы по продаже медицинской техники и так далее. Просто уведомление, просто уведомление без всяких, ну, адрес.
310: Больше ничего. Ну, это будет также регистрироваться также в реестре на сайте. Но для вас это тоже интересно, потому что сейчас, пока производители, сейчас, пока покупатели этим не интересуются. Ноно существует. Думаю, что к концу года
311: Что? Ну, пока на сайте нет списка, то есть мало ещё уведомлений. Не, ну там немножко сам нормативный акт.
312: После всех согласований получился. Почему? Потому что, по идее, нужно, чтобы все те, которые до этого сейчас требования, по сути дела, для новых, только для новых, да, это неправильно, да, это неправильно.
313: Это правильно. Вот здесь поэтому абсолютно. А существует ли какая-то служба для обращения граждан по вопросам качества медицинской помощи? Допустим, на сайте? Значит,
314: Обращение граждан в данной ситуации есть 2 пути, 3 1 путь, наиболее грамотный такой, поскольку идёт нежелательная реакция, так же, как и по лекарственным препаратам.
315: Форму, в чем проблема? Да, поэтому целесообразно, чтобы, конечно, это шло через медицинского работника. У нас есть электронный доступ. Вы можете все получить, пожалуйста, объектом обращения медицинских изделий.
316: Но проблему нужно описать. Мы принимаем это в бумажном варианте, принимаем это в том числе через территориальные органы и через центральный аппарат. Эти обращения мы рассматриваем.
317: Решение по отбору, если возникнут какие-то подозрения ночи, но здесь мы это очень осторожно популяризируем среди населения. Почему? Потому что если начнёшь популяризировать среди
318: Мы не занимаемся ремонтом номеров, да, но, скажем, нежелательные реакции, мы готовы, поэтому больше популяризируем среди врачебного сообщества и производителей.
319: Вот здесь много дефектов, на самом деле. Почему сначала начал, что до конца, ну, в частности, жёсткого требования, нет ли представительство Российской Федерации производителей? Что
320: Который 1 из первых проводили, где приглашали главных специалистов минздрава. Была идея такая, что они будут каким-то образом принимать участие в экспертизе, особенно 2 этапа. Очень пассивно, к сожалению, сейчас я вот заставляю
321: В другом сказать, что она не реализована, не реализована, они никакой активности фактически нет. Мы используем, мы их используем. В основном это, что называется, происходит на центрального аппарата. Ну, в частности, там было несколько ситуаций.
322: Введение ткани плаценты, он так и называется шприц для введения ткани, плаценты с целью лечения, а посткастрационный и Гиматович ких синдромов я с уважением отношусь к этой методике именно с уважением как истории.
323: Какой-то эффект давно уже эстрогены, гистоны существует. Зачем эта история непонятная? Зачем этот шприц таким назначением? Не дай Бог дальше куда-то практику, куда по поэтому вот привлекали специалистов, в частности,
324: Здесь есть выход, который заключается в следующем. Я просто могу сказать, что, например, когда на 2 этапе экспертизы химическая оценка делается в федеральных государственных научных центрах, на них,
325: Идёт отказ, то это выглядит немножечко непонятно. Если главные специалисты подписывают, что идея, идея подтверждает медицинскую эффективность, а на них идёт отказ, подписанный инженером, то
326: Чудесно это можно делать. Я согласен. Скажем, пример из практики не буду называть медицинскую организацию уважаемую и так далее. Чтобы дискредитировать, они приносят нам там
327: Несколько видов не используется массаж, ещё что-то значит, приносит на регистрацию клиническая оценка.
328: Я был в ярости, просто в ярости объясню, почему оно даже прошло. Извините, ну не из нашей подведомственной доходит до меня, где в оценке приложен аппарат для
329: А в клинической оценке как сопоставимые медицинские изделия прилагаются исследования по лазеру для лечения алопеции для стимуляции роста волос.
330: Совершенно другое другая длина волны и так далее никуда. И вот это я должен подписать. У меня не так много времени, чтобы читать пят эту же формулу.
331: Там технари дали заключение, уважаемая клиника написала, ну вот такие ляпы мне встречаются. Задача от этого уйти. Я как царская права, поэтому
332: По привлечению, но по поводу заключения там когда Марка какого-то учреждения, а только то есть все должно быть нетипичный.
333: Я могу ещё таких сейчас просто навскидку из головы привести, включая уважаемые институты, включая имплант, включая имплант, поэтому не единично понятно.
334: Я, я просто просматриваю все сейчас прописываются медицинские учреждения, которые, так сказать, разрешено право проведения клинических испытаний моему.
335: На сайте где?
336: Я, я просто просматриваю все на сайте, где сейчас прописываются медицинские учреждения, которые, так сказать, разрешено право проведения клинических испытаний моему.
337: Государственные, но появляется и санаторий Дорохова, который в своё время тоже делал клиническую оценку или платные коммерческие. Вот это правильно. Проведение испытаний коммерческих медицинских организаций государственной
338: 3 раз буду сегрегация по государственному государственному. Неправильно. Они могут использоваться. Все. Другой вопрос, что требования должны быть пожёстче, потому что
339: Использовать это слово.
340: 3 раз буду использовать это слово сегрегация по государственному государственному. Неправильно они могут использоваться. Все. Другой вопрос, что требования должны быть пожёстче, потому что
341: В частности, там должны быть специалисты, которые обладают сегодня требования очень минимал. Просто у нас конкретно, в чем норматив, пишет минздрав, росздравнадзор регистрирует, у нас там есть свои опрос.
342: Дорабатываем и сразу рождается, каковы сегодня средние сроки регистрации.
343: Ваших словах.
344: Дорабатываем и сразу рождается ваших словах. Каковы сегодня средние сроки регистрации? Ну, 50
345: Нет, сама административная процедура, техника, токсикология, клиника, но нарушений по срокам сейчас, ну, там максимум задержки.
346: 6 месяцев. Ну, в зависимости там надо смотреть по списку. Я так, в принципе, достаточно, Михаил Вадимович, ещё интересно просто, как информация, значит, появились.
347: Изделия 1 и того же вида.
348: 6 месяцев. Ну, в зависимости там надо смотреть по списку. Я так, в принципе, достаточно, Михаил Вадимович, ещё интересно просто, как информация, значит, появились изделия 1 и того же вида.
349: Которые имеют разные классы с 2 и 2 б, значит, да, как с этим сегодня поступить? Мы, честно говоря, сами пока не знаем почему. Потому что по предыдущей классификации они попали 2, а там сейчас
350: Наоборот. Или это вы имеете ввиду? Вот сейчас зарегистрированы? Нет, нет, вот по новой классификации ему можно натянуть 2, а по старой классификации есть десятки этого. Как, как их перевести?
351: Предположим, там же вида изделий. Ну, вы имеете ввиду?
352: Наоборот. Или это вы имеете ввиду? Вот сейчас зарегистрированы? Нет, нет, вот по новой классификации ему можно натянуть 2, а по старой классификации, предположим, там есть десятки этого же вида изделий. Ну, вы имеете ввиду, как, как их перевести?
353: Классификацию надо что-то, да, потому что это сразу же, сразу на торгах. Вы знаете, наверное, эту историю, да, это фаз занимается сразу же на торгах в техническое задание начинают вписывать, что мы хотим иметь изделия класса 2, а не выше.
354: Это не в любом случае, надо как-то свести их, нужно свести именно в плане того, чтобы единообразие привести на торги. Это никаким образом влиять не может, это избыточные барьеры готовы?
355: Лицензии тоже не существует, это исключительно кто-то с кем-то договорился и все.
356: Вопрос, по сути дела, вы с ними, с ними заключаете договор, договор делается и все. Главное, чтоб потом, когда вы приходите на регистрацию, тогда технику токсикологию готовили они, если это идёт
357: Прямой такой установки не было, но я думаю, что это хорошо. Я переговорю.
358: Я имел ннемножко ввиду другое. Я имел ввиду, если технику токсикологии, вы проходите регистрационно. А вы сейчас говорили на этапе разработки? Да, да, конечно, это как предложение надо. Да, я понял, да, и это позволит.
359: Да, да, да. Ну вот на самом деле, а, да, мы его испытываем на ранее ходит там, в модельную среду, да, сделали ему термообработку, он совершенно становится непригодным. Как мы это можем выяснить? Мы это можем выяснить этапе.
360: Вот, то есть, ну да, это сокращение расходов и, ну, конечно, да, и просто как вот это все, вот я специально это делается.
361: Ездил посмотреть как
362: Вот, то есть, ну да, это сокращение расходов и, ну, конечно, да, и просто как вот это все, вот я специально ездил посмотреть, как это делается.
363: Ну, это внутренне, внутренне, да, поэтому, если это будет сделано в ближайшее время, это очень поможет. Действительно, я переговорил, переговорил. Работает. Вот. 2 вопрос касается того, что
364: Зарегистрированы металлические порошки там, для стоматологии, для ортопедии и так далее. Если мы по рентгеновскому снимку, да, выращиваем искусственный позвонок, это индивидуальная помощь, потому что этот позвонок уже другому не поставить. Может это
365: То есть со мной теоретически вроде как должен, да, теоретически, вроде бы, да, но вот по делу, как бы, актуальная очень тема технологии, это развиваются, мы занимаемся ортопедией, да, ведущим, ведущим.
366: И, скажем, сейчас перелом позвоночника, допустим, компрессионный, там надо поставить спейс раньше, что, или костную стружку туда загоняли, там или какой-то там кусок железяки вставляли. Сейчас есть возможность просто потом смоделировать его на принтере.
367: Metal напечатать и туда вставили быстро, не вызывая логических осложнений, но как это подвести под закон, мы говорим, это вроде бы одноразовая помощь. Ну, доктор покрестился, сделал, да, ну, в принципе, это надо.
368: Нет, надо смотреть, там надо, по сути дела, основное это материал, материал зарегистрирован. Вот материал, чтобы был зарегистрирован в данной ситуации. И непосредственно сам прибор, которые
369: Он не является медицинским изделием. Нет, подождите, у нас нет, подождите, у нас марля не является медицинским изделием, пока вы
370: Вы можете поэтому 3 д принтер, он не будет являться медицинским изделием, пока вы его не начнёте использовать. Вы, пожалуйста, вы градусником можете температуру померить.
371: Да, вопрос. Вопрос очень такой наболевший. Ну все верно. Надо, чтобы мы, вы его как-то сформулировали. Вот я все to понял сейчас это очень прогрессивно.
372: Мы видели сейчас имплантированную систему вспомогательного кровообращения. Проработав там 2 года, мы видим, что её в каких-то параметрах надо улучшить. Да, в этом случае у нас с вами есть право по, так сказать, регламенту на основе
373: Я хочу зарегистрировать новый продукт. Почему? Потому что я ушёл. Совершенно другое питание, да, более прогрессивной, более безопасный. Я вам меньше говорит характеристики, ну, кровообращения, оно такое.
374: Я ничего не изменил. Могу я в этом случае прийти в росздравнадзор и сказать, я регистрирую на основании вот такого вот аналога, который я уже произвожу, это будет экспертами оцениваться, потому что если это действительно не
375: Изменений использования технологии конструкции принципиально и так далее. Возможно, поменяли. Возможно.
376: Регистрация по аналогу сокращение, ну, если там те материалы, там же опять же, будет касаться материалов, которые те, которые с кровью, да, да, да, ничего не меняется.
377: Есть ещё 1 составляющая, то есть, если вы пойдёте по пути как бы совершенствования, то тоже там надо тогда вот чётко конкретно понимать. Я говорю, медицинские изделия отличаются от прав тем, что
378: Но, но, по сути дела, является аналогом того, что и мы вправе, используя как бы законодательную базу, нормативную базу, зарегистрировать по аналогу, не проводя клинические
379: Потому что мы все равно делаем. Отвечу. Возможно, возможно, надо, надо посмотреть, что
380: Хорошо, хорошо. Ну и 3 вопрос. Огромное вам спасибо. Я борюсь в этом, там чуть ли не каждый день. И информации очень много. Информация очень полезная, интересная, если вы
381: Ещё раз спасибо огромное. Спасибо вам. Я хочу сказать, что мы проводим сейчас регулярные семинары, но, к сожалению, не все на качестве получается.
382: У нас на сайте есть по ряду разделов, специально по ту какие-то конкретные, что я общий вопрос рассказывал, я не владею детально вопрос.
383: Вчера обсуждали, в том числе и с нашими специалистами, внешними специалистами. Для того, чтобы выработать консенсус и правила. Мы же не жандармы, чтобы вот так мы считаем и все тоже идём по пути.
384: С специалистами диагностики, когда, по сути дела, пришли к консенсусу по применению тех или иных стандартов и выпустили методические рекомендации. Поэтому если у вас есть специалисты, которые готовы предложения формулировать,
385: По 2 этапу по связаны с тем, что представлены протоколы сравнения с аналогом. 1 этап прошёл. Техническая лаборатория, естественно, с аналогом не сравнивала, но для того, чтобы провести клиническую
386: Экспертные организации сейчас говорят, а вот вы сравнивали там со стендом фирмы такой вот принесите протокол технических сравнений с аналогом. Аналог физически должен присутствовать. Где его взять? Я беру стенд.
387: Это сравниваю со стендом нетроникс, но мне stand нетроникс никто не даёт. Вот я как вот здесь быть. Значит, здесь есть 2 вещи.
388: По стентам. Вот лично моя позиция, я её дожимаю в определённых позициях по стентам, по имплантам. Аналог вообще, в принципе, это из разряда придут, он абсолютным аналогом быть не может, поэтому коллеги в большинстве
389: Я бы занимал позицию, я ещё сегодня пытаюсь протащить законодательную базу, что все импланты должны идти только через клинические испытания.
390: Все, что устанавливается в организме человека больше 30. Если вы используете, скажем, вот то, что вы говорили про модель, там это как-то возможно обсуждать, но когда идёт разговор, что, во первых, совершенно другое
391: Препарат может использоваться. Отличие в пластике может быть
392: Отличие там, формовки и так далее, какие-то вещи, которые они могут отличаться обработкой. Поэтому у меня тут тоже несколько есть, что называется, примеров из памяти, когда категорически вообще возвращал документ, что не рассказывайте мне, что это
393: Даже материала, они приносят сетку параллельно и приносят сетку на основе хлопчатобумажной ткани. Говорят, что это оно какое, это, ну, типа там сетка и там сетка, ну здорово, вот это.
394: Сейчас имплантируемые изделия просто вот какая может быть опасность все переводить на клинические исследования с участием человека, то, например, федеральные учреждения, в котором 3 класс риска ограничен 98.
395: За такую сумму уложиться. Вы знаете, да, что, ну, сформулируйте свои предложения, которые вы, потому что мы сейчас это вот ушли в диалог. Можно так часок дискутировать, ложить. Давайте вопрос скажите, пожалуйста.
396: Я вот не понял в чем проблема то у вас есть 2 2 iso испытания подождите у вас есть 2 iso вы фактически в рамках него и формируете программу испытаний то есть вы сами её выполняете так вы её делаете?
397: Сложнейшие нужны квалифицированные кадры и отправляют нас, грубо говоря, какой-нибудь там, ю, да, который, ну, условно, да, который есть в перечне клиник для проведения клинических испытаний, да, и там люди впервые вообще это видят.
398: Пытаются в этом разобраться. И это вопрос немножко по другому. Вы имеете ввиду, что проводить клинические испытания в том же учреждении, которое по факту сегодня
399: Нужно вносить изменения сложно, сложно. Есть центр, сложно там только программное обеспечение надо изучить.
400: Я понимаю, что право, научные центры.
401: Все. Последний вопрос. Имеет ли, например, федеральные решением этического комитета своё проводить огра?
402: Все. Последний вопрос. Я понимаю, что имеет ли право, например, федеральные научные центры решением этического комитета своё проводить. Огра.
403: Клинические исследования с участием человека, если это не для цели регистрации. На основании чего? А где документ? Вы же прекрасно знаете, зачем вы задаёте вопрос? Нет, ну, раньше, раньше.
404: Все равно вся ответственность не на этическом комитете минздрава, а на этическом комитете, той медицинской организации, которая берет на себя ответственность. Может, например, мы пытались сегодня лисовского нет, нет.
405: Этот вопрос мы обсуждали. Сегодня принято решение. Нет, да, локальным, этическим, потому что вот тот этический комитет, который принима, понимаю ваше желание. Нет, вы любите задать вопросы, которые 3. Хорошо, мы тогда
406: Тогда вам не нравится этот в федеральные центры не могут проводить исследования, не получив разрешение, а если это методика новая, просто для новых изделия старое, но новая методика применения зарегистрированные изделия.
407: Они тоже не могут провести. Вот они собрали из зарегистрированного оксигенаторы, зарегистрированного. Причём тут это? Делайте новые показания. Методика можно. Причём тут это вы тоже зарегистрировали медицинское изделие, расширяете по нему показания здес.
408: Здесь как бы у нас впрямую в документе не прописано, здесь вопрос заключается в чем, что вы, во всяком случае, точно должны будете пройти это через нас для того, чтобы подтвердить, чтобы в инструкцию внести изменения. Но для того, чтобы внести в инструкцию, изменён.
409: По сути дела, вы должны нам предоставить материалы, подтверждающие по сегодняшнему законодательству. Мы не можем стопорнуть. Это почему? Потому что если вы провели, зарегистрированы медицинским изделиям, расширяя показания для него, внося изменения.
410: Инструкцию по применению, то вы это делаете, предоставляете нам подтверждающий. Мы делаем оценку экспертной организации. После этого говорим да или нет.
411: В этой ситуации нет, а то, что вы говорили про этический внутри.
412: Комитет.
413: В этой ситуации нет, а то, что вы говорили про этический комитет внутри.
414: Возможность.